TS EN ISO 13485 Eğitimi ve Kapsamı
- 13485 nedir?
- Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Yararları
- Kalite Yönetim Prensipleri ve Süreç Modeli
- Diğer Sistemlerle Uyumu
- Risk Yönetimi
- Tıbbi cihaz üretiminde 13485 şartlarının örneklerle pekiştirilmesi,
- Yasal şartlarla standart gerekleri arasındaki bağlantının kurulabilmesi
- ISO 13485 Kalite Sistemin kurulması konusunda genel bilgi sahibi olunması
- Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
- Sertifika verilmesi
- CE İşaretlemesi
- Yeni yaklaşım direktifleri
- Tanımlar
- Harmonize standartlar
- CE işareti vurmak için izlenecek adımlar
- Teknik dosya detayı
- Uygunluk beyanı
- Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
- Sertifika verilmesi